摘自：《门诊》杂志
发布时间：2018年5月27日
一年一度的欧洲心血管介入会议（EuroPCR 2018）于5月23日-25日在“浪漫之都”法国巴黎隆重召开。继2017年美国 TCT 赛诺卫星会后 ，赛诺医疗于2018年5月24日在EuroPCR 大会上举行了阵容强大的午间卫星会。卫星会最新研究结果公布：BuMA Supreme 采用的eG 电子接枝涂层工艺有利于血管内皮细胞的迁移和增殖，并带来更好的功能性恢复。
本次卫星会特别邀请到国际著名心脏介入专家Patrick W. Serruys 教授（NED）、Andreas Baumbach 教授（UK）和Martin Leon 教授（USA）等作为联合主席，分别从动物实验、OCT 试验及系列临床试验分享了 BuMA Supreme 在安全性、有效性方面的最新进展，并在最后对PIONEER 全球性临床项目进展进行了总结汇报。中国著名冠脉介入专家乔树宾教授、聂绍平教授、张钲教授、罗建方教授、邱春光教授、崔连群教授等作为主要讨论嘉宾出席了本次赛诺学术卫星会，共同见证BuMA Supreme 的国际化历程。
Christophe Bureau（FRA）： BuMA Supreme ——具有独特涂层和药物释放动力学的新型DES 支架
BuMA Supreme 支架在产品设计、涂层工艺及临床获益方面具有明显优势：1. 支架载药层完全降解后，国际专利eG 纳米电子接枝技术有利于血管内皮细胞的迁移和增生，带来更好的内膜功能恢复；2. BuMA Supreme 支架的抗增殖药物在30天完全释放，保证受损内膜能在窗口期内功能恢复。
Aloke Finn（USA）：Evans Blue 动物实验45天90天研究结果: 比较 BuMA Supreme, Synergy 和XIENCE 支架-血管内皮愈合的新思考＆动脉粥样硬化的成因
美国的Aloke Finn 教授对该研究的结果进行了分析，研究结果表明：与XIENCE 相比，BuMA Supreme 在远期内更有利于血管内皮的功能恢复，减少新生动脉的粥样硬化，同时远期临床结果也更好。BuMA Supreme 支架的抗增殖药物28天完全释放，既能最大限度抑制平滑肌细胞的增殖和迁移，又能最小程度影响内皮细胞结构和功能恢复，为内膜在“窗口期”修复提供时间保障，有效降低再狭窄率。
Taku Asano（JPN）：BuMA Supreme OCT 研究结果：比较BuMA Supreme vs. XIENCE 1个月和2个月早期愈合情况
日本的Taku Asano 教授分享了来自中国PIONEER Ⅱ OCT 研究小组公布的研究结果。PIONEER Ⅱ OCT 研究目的主要是从影像学方面将BuMA Supreme 与XIENCE 系列永久多聚物涂层支架进行比较。为将来开展大规模、针对高出血风险患者缩短DAPT 疗程相关研究提供证据。该研究主要终点为PCI 术后1个月及2个月的支架小梁内膜覆盖率。
研究结果显示：1个月组OCT 评估支架小梁内膜覆盖率，BuMA Supreme 与XIENCE 相比，达到非劣效预期（B: 83.8±10.4% vs. X: 73.0±17.5%，P（for noninferiority）<0.001），而且，进一步进行优效性检验，BuMA Supreme 小梁内膜覆盖率显著优于XIENCE 组（P= 0.037）。
2个月组OCT 下评估支架小梁内膜覆盖率达到非劣效（B:80.3±18.3% vs. X: 73.3±21.3%，P（for noninferiority）=0.006，P = 0.24）
Patrick W. Serruys（NED）：PIONEER-FIM 2年研究结果：比较冠脉定量血流分数评测系统（QFR） vs. 晚期管腔丢失（LLL）
荷兰的Patrick W. Serruys 教授代表PIONEERⅠ研究小组公布了PIONEERⅠ研究2年期结果。术后9个月时造影随访结果显示：BuMA Supreme SES与Resolute ZES 病变节段晚期管腔丢失无统计学差异（BuMA Supreme vs. Resolute，0.13±0.38 mm∶0.06±0.35 mm，P= 0.21），BuMA Supreme SES与Resolute ZES 病变节段内血管狭窄率无统计学差异，均达到国际最新一代DES指标水平；1年TLF事件发生率均较低，两组间无统计学差异（BuMA Supreme vs. Resolute，4.9%:5.7%，P= 1.00）。
本研究进一步应用最新的QFR 无创评估技术进行两组间术后9个月随访定量血流储备分数评价，两组间定量血流评估结果相当。Patrick W. Serruys 教授总结，BuMA Supreme 支架与Resolute 支架置入后9个月时支架再狭窄率、节段内管腔丢失及定量血流评估结果均相当，在现阶段，评价DES 有效性应考虑更多尝试应用QFR 等这一类功能性评价工具，以更好地判定目标血管、病变是否需要干预处理。
Andreas Baumbach（UK）：PIONEER 全球性研究最新进展
PIONEER 中国首次在全球范围内同步进行的支架上市前临床研究项目，其中PIONEER-Ⅰ 是由荷兰Erasmus 大学著名心脏介入专家Patrick W.Serruys 教授主持，在西欧四个国家（荷兰、西班牙、比利时、葡萄牙）13个主要心脏中心开展临床对照研究，对照组为美敦力Resolute；目前研究已完成，获得了欧洲介入医生对中国原创支架的称赞，目前已准备申请CE认证。PIONEER Ⅱ 由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波院士领导并由来自阜外医院、安贞医院及解放军总医院的专家牵头负责，覆盖了中国40余家大型心脏中心，常规规格组2018年3月完成入组。
此次在美国开展的研究（PIONEER-III）是全球研究的第三步，由美国哥伦比亚大学医学中心/纽约长老会医院Martin Leno 教授主持, 并于2017年10月在美国完成第一例入组，截止2018年5月7日，共计入组189例，其中美国183例，欧洲6例，日本计划5月入组第一例，该研究共计启动中心37家，其中美国33家，欧洲4家，日本、加拿大计划5月分别启动首家中心。该研究对照XIENCE 及Promus 等国际新品，是国内冠脉支架第一次对美国、日本患者进行临床实验。
赛诺医疗作为我国顶尖的原创研发公司，为医疗产品创新过程做出了巨大的努力。一直以来，赛诺医疗的成长有目共睹，从起初的冠脉介入产品到二尖瓣产品，再到神经介入产品；从国内到国外（美国、欧洲国家、日本等），赛诺医疗一直秉承“科技成就健康”的理念，通过创新为广大医生、学者及全球病患带来福音。