摘自：中国医学论坛报
发布时间：2017年10月27日
医疗器械，特别是冠脉支架，欧美原创、中国仿制的局面正在改变。旨在解决冠脉药物支架植入患者需要长期服用抗血小板药物等世界难题，由我国赛诺医疗自主研发、拥有完整知识产权，包括产品设计及特殊工艺（Know How）的冠脉药物洗脱支架在各国著名心脏介入专家领导下，自2015年开始启动了全球范围内（包括中国及欧美日等发达地区）产品注册及循证医学研究的征程。
自2015年4月西欧首例成功植入后，2017年10月20日，美国两位患者分别植入了来自中国的药物支架——赛诺医疗自主研发的BuMA SupremeTM。这是国产冠脉支架首次植入美国患者体内。整个手术过程顺利，来自辛辛那提医学院的术者Dean Kereiakes 教授表示，该支架系统手术操作性表现达到了其对高质量产品的预期。
赛诺医疗全球范围系列临床研究（PIONEER I、II、III、IV及V），不仅是为产品全球化提供可能，而且旨在证明其与目前主流产品相比的临床优势，为实现大幅缩短患者服抗血小板药物的时间提供临床证据，引领理想冠脉支架的发展方向奠定基础。
PIONEER-I 是由英国帝国理工学院国立心肺研究所著名心脏介入专家Patrick W. Serruys 教授主持，在四个西欧国家（荷兰、西班牙、比利时、葡萄牙）13个心脏中心开展，对照组美敦力Resolute Integrity 支架。目前该研究一年随访已顺利完成，其临床疗效获得初步确认。
PIONEER-II 由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授领导，由中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院及解放军总医院等主要专家负责，覆盖中国40余家大型心脏中心，目前正在如火如荼地进行。
美国开展的PIONEER-III 是全球系列研究的第三步。该研究的启动是历经二年与雅培公司及波士顿科学公司生产的最新产品进行了一系列严苛比较测试，并在成功获得欧洲临床研究跟踪一年阶段性成果的基础上，首次获得FDA批准在美国进行临床研究。这是国产高风险产品首次获得美国FDA的批准。这标志着国产原创产品质量各项指标已达到国际先进水平。该研究由美国哥伦比亚大学医学中心/纽约长老会医院Martin B. Leon 教授主持，并在各国行业权威专家指导下进行，专家包括美国辛辛那提医学院Dean Kereiakes 教授、美国耶鲁大学医学院Alexandra Lansky 教授、瑞士伯尔尼大学医院Stephan Windecker 教授、英国皇家医学院Andreas Baumbach 教授、及日本Shigeru Saito 教授。该研究以全球著名心脏器械公司雅培生产的主流药物支架作为对照，包括美国、加拿大、欧洲和日本在内共130个大型医学中心参加。
第二代产品BuMA SupremeTM，通过对支架材料、输送系统及系统集成全面升级，使得各项性能进一步优化。PIONEER 系列研究顺利开展是一个重要的里程碑式事件，标志着中国有能力制造并生产国际顶尖水平的高端医疗器械，更标志着中国的原创力将成为推动医学技术进步的重要力量。
据了解，BuMA SupremeTM 是第一代BuMA 产品的升级换代产品。自BuMA 2011年在中国上市以来，对产品机制、病理生理、临床疗效及安全性方面进行了大量国际国内研究，结果均发表于JACC、EuroIntervention、Medical Hypothesis等国际权威杂志，为产品的优异表现提供了强有力的循证医学证据，并对早期愈合理论的创新突破奠定基础。
中国的发展虽得益于国外的发明，但欧美原创、中国仿制的局面不会再有。作为中国品牌进军国际市场的重要组成部分，我们期待国产器械有更精彩的表现，帮助全世界医生、造福五大洲患者。