摘自：中国医学论坛报
发布时间：2019年1月4日
近年来，为了进一步减少生物降解药物涂层冠脉支架植入后血栓的发生，血管内皮细胞功能性愈合的概念越来越受到学术界认可，这标志着人类对冠脉介入领域的又一发现和飞跃。经过回顾先前多项相关光学相干断层成像（OCT）研究结果及 Renu Virmani 教授发表的相关基础研究数据后，解放军总医院（301医院）陈韵岱教授与各位研究者设计了 PIONEER-OCT 研究。该研究逻辑严谨、科学；比较了赛诺医疗生产的BuMA SupremeTM（中国自主研发产品，钴铬合金平台，支架小梁厚度 80 μm，采用 eGTM电子接枝涂层技术，载药层完全可降解）和雅培公司生产、被广泛认可的 XIENCE 家族系列，应用 OCT 评价植入支架后血管内膜及组织状况。
陈韵岱教授
研究详情
研究设计
该项前瞻性、多中心、随机对照研究，对照组选用目前国际广泛认可的XIENCE家族系列，受试者随机进入 BuMA Supreme 1M，BuMA Supreme 2M，XIENCE 1M或 XIENCE 2M 四组之一，均顺利完成手术，并用 OCT 评价、记录基线和主要终点随访节点 1 或 2 个月的血管内膜状况。研究包括 82 例具有临床高出血风险的冠心病患者。
为确保对 PIONEER-II OCT 研究影像结果评价的国际高标准性，陈教授邀请国际顶尖、被 OCT 领域高度认可的欧洲 Cardialysis 团队作为核心实验室评估影像数据结果。
PIONEER-II OCT 研究协作组分中心 PI 云集了上海交通大学医学院附属第九人民医院王长谦教授、遵义医学院附属医院石蓓教授、武汉亚洲心脏病医院苏晞教授、浙江邵逸夫医院傅国胜教授、南昌大学第二附属医院吴延庆教授、大连医科大学附属第一医院周旭晨教授和西安交通大学第一附属医院袁祖贻教授。各中心的团队成员不仅介入技术高超，而且在 OCT 应用上也颇有心得，这就为高标准执行方案奠定了基础。
研究结果
研究最终有 75 例有效病例进入最终结果分析，具体如下。
1 个月节点时，BuMA Supreme：16 例 18 个靶病变，XIENCE：15 例 17 个靶病变，BuMA Supreme 支架的内膜覆盖率不但达到了不劣于 XIENCE 支架的研究假设（BuMA Supreme 为 83.8±10.4%，XIENCE 为 73.0±17.5%，非劣性P<0.001），而且显著优于 XIENCE 支架（P=0.037）。
在治愈评分方面，BuMA Supreme 支架的愈合评分较好（32.36±21.59对54.88±34.65，P=0.027）
2 个月节点时，BuMA Supreme ：21 例 21 个靶病变，XIENCE：23 例、28 个靶病变，BuMA Supreme 支架的OCT支架内膜覆盖率不低于 XIENCE支架（80.3±18.3%对73.3±21.3%，P=0.006）。
BuMA Supreme 支架和 XIENCE 支架的愈合评分相当（39.86±37.77对53.75±42.84，P=0.25）。
研究结论
OCT 影像分析显示，由于有较快的药物释放曲线，BuMA Supreme 支架相较于 XIENCE 支架在一个月时间点时有较快的修复；在两个月时间点二者在修复进程方面的差异不显著。该研究样本量相对较小，需进一步扩大样本量和随访时间，两年临床及影像随访正在进行中。
